基因編輯食品研發進展與監管方式

1 基因編輯食品研發進展

基因編輯技術能對基因組的目標性狀基因進行精確的定點敲除、插入或替換、單堿基編輯以及基因表達調控；除在健康醫療領域已經表現出重大應用潛力外，在農業新品種選育中具有更加廣泛而巨大的應用潛力，且涉及倫理問題較少、風險相對可控。自2012年以CRISPR-Cas9為代表的新一代基因編輯技術誕生以來，基因編輯就開始廣泛應用于農業及食品領域的研發。

根據相關文獻報道，目前正在研發的基因編輯食品品種主要分為三大類：1）糧食作物類，包括水稻、玉米、小麥、大麥、大豆、馬鈴薯；2）經濟作物類，包括油菜、甜菜、蘋果、西紅柿、草莓、香蕉、葡萄、獼猴桃、甜橙、白蘑菇、芥藍、卷心菜、黃瓜、生菜、亞麻薺、西蘭花；3）畜牧水產類，包括豬、真鯛、奶牛。其中蘋果、蘑菇已分別于2015、2019年在北美上市；大豆、豬（食醫兩用）分別于2019、2020年在美國獲準上市；西紅柿、真鯛、河豚已分別于2020、2021、2021年在日本獲批上市銷售。

如果按研發階段來劃分，大多數動植物食品品種仍處于研發的前期，部分品種已接近市場化階段。也可分為三類：1）處于應用基礎研究階段，其品種涉及水稻、草莓、香蕉等；2）處于實驗發展階段，其品種涉及油菜、小麥等；3）處于市場化應用推廣階段，其品種涉及西紅柿、大豆、玉米、蘋果、蘑菇、豬、真鯛、河豚等。

2 基因編輯食品的監管方式

對基因編輯食品的監管已初步形成三種政策模式：一是以美國為代表的“寬松型”；二是以歐盟為代表的“限制型”；三是以澳大利亞為代表的“中間型”或“折中型”。此外，還有許多國家的基因食品編輯政策尚未明朗。

1）美國依據產品自身屬性來對生物技術產品實施監管（Product-based Regulations）。2018年3月農業部發表聲明，不會對使用包括基因編輯在內的創新育種技術生產的農作物進行監管。由于不含外來DNA，基因編輯農產品也很可能不需被標識。2020年農業部動植物衛生檢疫局強調將監管重點放在新性狀本身，而不是用于創造新性狀的技術上，即此前建議提出的：如果基因編輯生物只是單堿基對替換或任意大小的刪除或是引入自然發生的核酸序列，那么就不需要監管。2018年美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）發布新規，撤銷對基因編輯作物的嚴格管控，鼓勵基因編輯植物的種植試驗。由FDA負責監管的基因編輯動物的政策尚不明朗，但FDA傾向于用一種“創新而靈活”的方式監管基因編輯技術，在確保該技術對人體和動物安全的同時，要允許企業把有益于消費者的產品推廣上市。自2009年以來，FDA陸續批準基因編輯山羊、雞、豬等，但主要用于健康醫療領域，而非食品。可見，美國對于基因編輯食品尚缺乏明確的規制與清晰的指南。

日本、阿根廷等采取了與美國類似的寬松政策（Lenient Gene-editing Rules）。有別于對待轉基因食品的政策，日本對基因編輯食品采取相對寬松的政策取向。日本政府表示，基因編輯作物依照常規作物產品接受監管，不屬于轉基因產品的管理范圍；并分別于2020年12月和2021年9月通過了基因編輯西紅柿和真鯛的上市申請，且無需強制標識；2021年10月，厚生勞動省又批準了基因編輯河豚的銷售申請。阿根廷是全球最早宣布基因編輯植物只要不含外來DNA就不受生物安全法規監管的國家，智利、巴西、哥倫比亞等很快跟隨采取了與此類似的政策。不同于對待轉基因生物的政策，俄羅斯對基因編輯作物和動物采取相對寬松的政策，2019年4月出臺的新項目法令認為：一些基因編輯技術如CRISPR-Cas9，與傳統的育種方法相當；基因編輯產品將不受2016年通過的針對轉基因生物的禁種法律約束。

2）歐盟對生物技術產品的監管，采取的是基于技術過程（Process-based, Technology-based）的管理模式。目前對基因編輯食品的政策，基本沿用了其對待轉基因食品的舊法規，采取的是限制型政策（Restrictive, Stringent Regulations）。2018年7月歐洲最高法院（European Court of Justice，ECJ）裁定，將基因編輯作物納入2001年指令（EU Directive 2001/18/EC）的監管范圍，視同轉基因生物并受到相同的嚴格監管，包括需要標識。這意味著，利用CRISPR–Cas9等基因編輯技術研發的新食品需要經過歐盟冗長的審批流程；該規定將限制基因編輯技術在歐盟的研究，并將商業種植列為非法。隨著新興的基因編輯技術在農業上的推廣應用，該政策仍然存在與世界其他地區相協調及被修正的可能；或者說，通過基因編輯技術育種獲得的作物可能會受到歐盟指令的豁免。例如，德國政府確認通過一種較老的寡核苷酸法而獲得基因編輯油菜不視作為轉基因生物。目前世界上只有新西蘭采取了與歐盟類似的監管政策，即將基因編輯產品視同為轉基因生物進行監管。

3）澳大利亞、以色列等對基因編輯食品研發采取中間型政策。澳大利亞政府2019年4月修改基因技術監管規定，取消了對“基因剪刀”等工具的限制要求，采取了靈活且比較寬松的中間型（Middle Ground）政策，即只要不含有外來DNA，就不會受到視同轉基因生物的監管政策。在新規出臺之前，包括CRISPR-Cas9在內的基因編輯技術在研發中受到與傳統基因修飾相同的規則約束；傳統基因修飾（如轉基因食品研發）需要獲得澳大利亞基因技術監管辦公室（Office of the Gene Technology Regulator，OGTR）認可的生物安全委員會的批準。

4）中國尚未明確基因編輯食品新的政策，在基因編輯食品等新型食品的監管方面，基本沿用“農業生物技術”及其相關的《農業轉基因生物安全管理條例》框架。其中轉基因食品標識管理依然沿用2002年發布施行的《農業轉基因生物安全管理條例》及其配套的《農業轉基因生物標識管理辦法》（后者分別于2004、2017年修訂）相關法規，即實行標識管理目錄下的定性“強制標識”政策。印度尼西亞和東南亞其他國家對于基因編輯作物是否受到轉基因食品生物政策的豁免尚在研討過程中。

可見，世界大多數國家對基因編輯食品的監管傾向于采取不同于轉基因生物的監管方式，其中部分國家認為應視同傳統育種方式進行管理，無需強制標識。總體而言，大多數國家對基因編輯食品的監管或擬采取的監管政策，相對于其對轉基因食品的監管，普遍性地采取相對較為寬容的政策或政策取向。